Bariery w obszarze ochrony zdrowia

420.

W ciągu kilku najbliższych lat wytwórcy będą zmuszeni wprowadzić na opakowania produktów leczniczych dodatkowe zabezpieczenia.
W ciągu kilku najbliższych lat wytwórcy będą zmuszeni wprowadzić na opakowania produktów leczniczych dodatkowe zabezpieczenia, które mają zapobiec ich fałszowaniu (unikatowe kody, serializacja). Ponadto, ma być utworzona internetowa baza danych zawierająca dane o wytworzonych produktach leczniczych, której koszt obciąży producentów. Obowiązek wdrożenia tej regulacji został wprowadzony dyrektywą 2011/62/UE, a szczegóły będą zawarte w akcie delegowanym, nad którym obecnie trwają prace w Komisji Europejskiej.

W RP fałszowane produkty lecznicze sprzedawane są wyłącznie poza oficjalną siecią sprzedaży, której dotyczą wprowadzane regulacje, tak, więc zamierza się zwalczać problem tam, gdzie go nie ma. Ponadto, problem fałszowania nie dotyczy produktów leczniczych generycznych, a wyłącznie te wytwarzane są przez krajowych producentów.

Obowiązek wdrożenia systemu pociągnie za sobą ogromne koszty dla krajowego przemysłu – około 50 mln Euro (średni koszt adaptacji jednej linii produkcyjnej wyniesie około 270 tys. EUR).

Większość polskich wytwórców nie udźwignie takich kosztów, a ci którzy je poniosą będą musieli ograniczyć rozwój przedsiębiorstw. Regulacja ta niekorzystnie wpłynie na poziom cen leków generycznych, które są podstawą farmakoterapii w Polsce a co za tym idzie wzrosną wydatki na leki NFZ i pacjenta.

Zmiany wpłynął negatywnie na cały łańcuch dystrybucji produktów leczniczych, ponieważ każdy z podmiotów będzie zobowiązany do posiadania systemu identyfikującego nowe oznaczenia na opakowaniach tych produktów.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 marca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, akty delegowane do dyrektywy.
Zbadać możliwość nowelizacji dyrektywy w kierunku przesunięcia środków finansowych na poinformowanie społeczeństwa o zagrożeniu dla zdrowia związanego z zakupami leków poza legalną siecią sprzedaży i walkę z podróbkami tam występującymi.

Wyłączyć leki generyczne – tzw. „biała lista” i ew. objęcie regulacją wyłącznie drogich leków innowacyjnych.

Koszty budowy systemu informatycznego i jego utrzymania powinny obciążyć środki publiczne.
Lista